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医药纯化水设备的使用及要求

2018-07-24 16:57:09 213

纯化水设备是指制取各行业所需要的纯化水的水处理设备,主要以医用纯化水为主,以反渗透设备、EDI技术等最新工艺为核心技术。制取出来的纯化水一般用于医药、生物化学化工、医院等行业。

产水水质要求:符合中华人民共和国制药药典制药纯化水要求、内毒素≤0.25EU/ml、微生物≤10CFU/ml、电导率≤0.2us/cm(即电阻率≥5MΩ.cm)、无色无味澄清液体。

国家对纯化水的要求又再次细分成医用注射用水标准和医用纯化水标准,直接接触人体的全部按照注射用水的标准,非直接接触人体的按照医用纯化水的标准。

注射用水是在医用纯化水的基础上,再提高一个等级标准。在设备的制水工艺上,医用纯化水可以采用双级反渗透工艺,注射用水则必须采用蒸馏工艺,通常使用多效蒸馏器制水。注射用水多在医用纯化水的基础上制取,这样既能节约成本又能确保水质,通常在一个场所,既要用到医用纯化水,又要用到注射用水。

使用医用纯化水的场所

1.制备注射用水的水源;

2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水;

3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗;

4.非无菌药品的配料;

5.非无菌药品原料精制。

使用注射用水的场所

1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水;

2.注射剂、无菌冲洗剂配料;

3.无菌原料药精制;

4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

医药用水,不单单是对水处理设备的要求,对现场管路也有严格的要求,只有管道设计合理了,才能有效避免细菌再次滋生,才能确保水质稳定合格。

纯化水宜采用回圈管路输送,管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

医药制水TOC检测

在医药制水环节,相关行业标准验收时最在意的就是TOC的检测要求。

总有机碳TOC=TC(总碳)-IC(无机碳),在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。

通过不同取水点的TOC的检测,可以分析出水处理设备是滤芯该更换了还是管道该清洗了,在医院相关的水处理设备的检测中,也有检测TOC的项目。


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